חוק מוצרי הצמחים משנת 2562 (2019) הוא החוק המרכזי המסדיר את ייצורם, ייבואם, מכירתם ורישומם של מוצרי צמחים בתאילנד. עבור מפעילי עסקים בתחום הקנאביס, אי אפשר להתעלם מחוק זה: כל מוצר מבוסס קנאביס שעובר עיבוד, ניסוח, אריזה או נמכר כמוצר צמחי מוגמר נכלל בתחום הרישוי שלו, לצד משטר הרישוי המקביל המנוהל על ידי המחלקה לרפואה מסורתית ואלטרנטיבית בתאילנד (DTAM) עבור פרחי קנאביס גולמיים.

מדריך זה מסביר, במונחים מעשיים, לשם מה נועד רישיון למוצרי צמחי מרפא, מי חייב להשיג רישיון כזה, היכן להגיש את הבקשה, אילו מסמכים ומקום פיזי נדרשים, את ההליך שלב אחר שלב, את העמלות, את לוח הזמנים, את תקופת התוקף ואת אופן חידוש הרישיון. המדריך מתבסס על חוק מוצרי הצמחים B.E. 2562, תקנות והודעות של משרד הבריאות, הנחיות רשמיות של מינהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA) והנהלים של מרכז השירות המרוכז שפורסמו על ידי משרדי הבריאות המחוזיים.

על מפעילי עסקים בתחום הקנאביס לקרוא בעיון. ההשלכות של תהליך הרישוי, בשילוב עם הודעת משרד הבריאות בנושא צמחים מבוקרים (קנאביס) והדרישות לקבלת הסמכת GACP (שיטות חקלאות ואיסוף נאותות), משמעותן היא שעסק בודד עשוי להזדקק למספר אישורים שונים כדי לפעול באופן חוקי.

הבסיס החוקי: חוק מוצרי צמחי מרפא, שנת 2562 לפי הלוח הבודהיסטי

חוק מוצרי הצמחים משנת 2562 (לפי הלוח השנה התאילנדי) פורסם ב"גאזט המלכותי" ב-30 באפריל 2019 ונכנס לתוקף ב-29 ביוני 2019. החוק איחד, תחת חוק אחד, סמכויות רגולטוריות שהיו מפוזרות בעבר בין חוק התרופות משנת 2510 וחוק ההגנה והקידום של חוכמת הרפואה התאית המסורתית משנת 2542. החוק יוצר מסגרת רישוי אחידה ל"מוצרי צמחי מרפא", המוגדרים באופן רחב ככוללים תרופות תאילנדיות מסורתיות, תרופות צמחיות, מוצרי קוסמטיקה צמחיים בעלי השפעות רפואיות מוצהרות, מוצרי תזונה צמחיים ומוצרים אחרים המופקים כולם או חלקם מצמחי מרפא, שנועדו לשמור על בריאות האדם או לשפר אותה.

הרשות המוסמכת על פי החוק היא שר הבריאות, כאשר הניהול השוטף הועבר למזכ"ל מינהל המזון והתרופות התאילנדי. ועדת מוצרי הצמחים, שהוקמה על פי סעיפים 9 עד 16 לחוק, מייעצת לרשות הרישוי ומאשרת נושאים כגון הרכבי מוצרים, תקני איכות וסוגי הצמחים הזכאים לכל מסלול רישום.

החוק קובע שני מנגנוני פיקוח עיקריים. הראשון הוא רישיונות הפעלה, המאפשרים לאדם או לישות משפטית לייצר, לייבא, למכור או לפרסם מוצרי צמחי מרפא. השני הוא אישורי מוצרים, המאפשרים לשווק מוצר צמחי מרפא ספציפי באמצעות אחת משלוש דרכים בדרגות מחמירות שונות: הודעה (jod-jaeng), הודעה מפורטת (jaeng-rai-la-iad) ורישום פורמולרי (khuen-thabian-tam-rab).

הנוסח הרשמי בשפה התאית של "חוק מוצרי הצמחים" משנת 2562 לפ.ה. פורסם על ידי ה-FDA באתר laws.fda.moph.go.th ובאתר הספרייה הפרלמנטרית בכתובת library.parliament.go.th. פורטל הבקשות הרשמי בשפה האנגלית מופעל על ידי מחלקת מוצרי הצמחים של ה-FDA בכתובת en.fda.moph.go.th.

מדוע על מפעילי ענף הקנאביס להקדיש תשומת לב מיוחדת לחוק מוצרי הצמחים

הקנאביס הוסר מרשימת הסמים ב-9 ביוני 2022, אך מעולם לא היה "חופשי" במובן של היעדר פיקוח. לאחר פרסום הודעת משרד הבריאות בנושא צמחי מרפא מבוקרים (קנאביס) B.E. 2565 ב-11 בנובמבר 2022, ובמיוחד לאחר ההודעה המתוקנת שנכנסה לתוקף ב-26 ביוני 2025, פרח הקנאביס מסווג כצמח מרפא מבוקר על פי חוק ההגנה והקידום של חוכמת הרפואה התאית המסורתית B.E. 2542. כל מי שמעוניין ללמוד, לחקור, לייצא, למכור או לעבד פרחי קנאביס למטרות מסחריות חייב להחזיק ברישיון לפי סעיף 46 שהונפק על ידי ה-DTAM.

עם זאת, תקנות אלה חלות רק על פרחי קנאביס גולמיים. ברגע שהקנאביס משולב במוצר מוגמר (שמן, תמיסה, כמוסה, משחה, משקה, פורמולה תאית מסורתית או כל תכשיר אחר המשווק למטרות רפואיות או בריאותיות), המוצר עצמו הופך למוצר צמחי ונכלל בתחום תחולתו של חוק מוצרי הצמחים. לפיכך, המפעיל זקוק לא רק לרישיון לפי סעיף 46 לחוק DTAM כדי לטפל בפרח, אלא גם לרישיון אחד או יותר לפי חוק מוצרי הצמחים כדי לייצר, לייבא או למכור את המוצר הסופי, בנוסף לאישור מוצר (הודעה, הודעה מפורטת או רישום) עבור כל SKU מוגמר.

לעיתים, בעלי עסקים מניחים כי די בהחזקת רישיון לפי סעיף 46. אך אין זה כך. בית מרקחת המייצר בעצמו תמיסות קנאביס, מוצרי מאכל או משחות למריחה למכירה קמעונאית, נחשב מבחינה משפטית הן למוכר של צמח מבוקר (רישיון לפי סעיף 46) והן ליצרן של מוצר צמחי (רישיון ייצור לפי חוק מוצרי הצמחים). אי-החזקת השילוב הנכון של רישיונות הייתה הגורם השכיח ביותר לעונשים מנהליים מאז שהרפורמות של 2025 החמירו את האכיפה. סקירתנו על הנוף הרגולטורי מפורטת במאמר "הבנת המצב הנוכחי של חוק הקנאביס בתאילנד", והדרישות המעשיות ברמת הקמעונאות מתוארות במאמר "קבלת רישיון למכירת קנאביס בבנגקוק".

ארבעת רישיונות ההפעלה הניתנים על פי החוק

סעיפים 17 עד 22 לחוק מוצרי הצמחים משנת 2562 (לפי הלוח הגרגוריאני) קובעים ארבעה סוגי רישיונות הפעלה נפרדים. עסק יחזיק ברישיון אחד או בכמה רישיונות, בהתאם לפעילות שהוא מבצע. הרישיונות אינם ניתנים להחלפה: רישיון מכירה אינו מאפשר ייצור, ורישיון ייצור אינו מאפשר, כשלעצמו, מכירת מוצרים לציבור.

רישיון ייצור (רישיון לייצור צמחי מרפא)

רישיון הייצור מאפשר למחזיק בו לייצר מוצרי צמחי מרפא באתר ספציפי. הרישיון ניתן בהתאם לסעיף 17(1) והוא נדרש לכל ייצור מסחרי, קטן ככל שיהיה, לרבות מיצוי, ערבוב, ניסוח, הכנת כמוסות, מילוי בבקבוקים או כל תהליך אחר של הפיכת חומרי גלם צמחיים למוצר צמחי מרפא מוגמר. על המבקש להיות בעלים של האתר או לשכור אותו, להחזיק בתוכנית בנייה מאושרת, ולהעסיק רופא מוסמך (phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan) האחראי על הייצור. האגרה הרשמית היא 5,000 באט.

עבור מפעילי עסקים בתחום הקנאביס, רישיון זה הוא חובה לייצור שמני קנאביס, תמיסות, משחות, כמוסות, פורמולות תאילנדיות מסורתיות המכילות קנאביס, וכל תוסף תזונה המסווג כמוצר צמחי. הוא נדרש גם להכנת מוצרים מבוססי קנאביס בתוך החנות בבתי המרקחת, גם כאשר היקפי הייצור צנועים.

רישיון יבוא (רישיון יבוא צמחי מרפא)

רישיון היבוא מאפשר למחזיק בו לייבא מוצרי צמחי מרפא לתאילנד מחו"ל. הרישיון ניתן בהתאם לסעיף 17(2) והוא נדרש בין אם היבואן מתכוון למכור את המוצר בשוק המקומי ובין אם בכוונתו לייצא אותו מחדש. על המבקש לפעול ממחסן או ממקום עסקים רשום, להעסיק רופא מוסמך האחראי על היבוא, ולהוכיח את יכולתו לאמת את איכות הסחורות המיובאות. האגרה הרשמית היא 20,000 באט, הגבוהה ביותר מבין ארבעת רישיונות ההפעלה, מה שמשקף את הנטל הרגולטורי הנוסף הכרוך בתנועה חוצת גבולות.

אין לייבא מוצרי צמחים על בסיס קנאביס לשימוש אישי בשום פנים ואופן, וייבוא מסחרי של מוצרי צמחים המכילים קנאביס נותר חריג וכפוף לאישורים נוספים. על מפעילים המתכננים לייבא חומרי גלם צמחיים לייצור המשך בתאילנד לבחון גם את מסגרת הרישוי לייבוא ולייצוא החלה על סחר חוצה גבולות.

רישיון מכירה (רישיון למכירת צמחי מרפא)

רישיון המכירה מאפשר לבעל הרישיון למכור מוצרי צמחי מרפא בקמעונאות או בסיטונאות ממקום ספציפי. הוא מונפק בהתאם לסעיף 17(3) ונדרש לכל מקום עסקים המוכר מוצרי צמחי מרפא לצרכנים או לבעלי רישיון אחרים, לרבות בתי מרקחת, מרפאות לרפואה תאית מסורתית, קמעונאים מקוונים הפועלים ממחסן פיזי, וסופרמרקטים המוכרים תכשירים צמחיים במחלקת הבריאות שלהם. העמלה הרשמית היא 1,500 באט, הנמוכה ביותר מבין הארבע. על המקום להציג את השילוט הנדרש, והמטפל חייב להיות נוכח במקום בשעות הפתיחה.

רישיון פרסום (ใบอนุญาตโฆษณา)

רישיון הפרסום מאפשר למחזיק בו לפרסם מוצר צמחי מרפא או שירות ספציפי בכל אמצעי תקשורת (עיתונות כתובה, שידור, אינטרנט או פרסום חוצות). הרישיון ניתן בהתאם לסעיף 76, ויש להשיגו לפני פרסום הפרסומת. העמלה הרשמית היא 2,500 באט. פרסום פרחי קנאביס למטרות מסחריות אסור כעת לחלוטין בכל אמצעי התקשורת בהתאם להודעה משנת 2025 בנושא צמחי מרפא מבוקרים, אך רישיון הפרסום נותר רלוונטי עבור מוצרי צמחי מרפא שאינם קנאביס ועבור תקשורת בערוצים רפואיים בנוגע למוצרים מוגמרים המכילים קנאביס, המיועדת לרופאים מוסמכים.

רישום מוצרים: שלוש דרכים להבאת מוצר צמחי מרפא לשוק

רישיון הפעלה הוא תנאי הכרחי אך לא מספיק. כדי לשווק מוצר צמחי מרפא ספציפי בשוק התאילנדי, על בעל הרישיון להשיג גם אישור למוצר באמצעות אחת משלוש המסלולים שנקבעו בתקנה השרית בנושא רישום מוצרי צמחי מרפא, B.E. 2563 (2020). בחירת המסלול תלויה בפרופיל הסיכון של המוצר, בעוצמת הטענה הבריאותית ובשאלה האם התרכובת היא חדשנית.

הודעה (จดแจ้ง)

מסלול ההודעה, המכונה לעתים קרובות "ג'וד-ג'אנג", חל על מוצרי צמחי מרפא בעלי סיכון נמוך, עם התוויות מסורתיות פשוטות הנלקחות מהפורמולריום הרשמי. דוגמאות לכך כוללות תה המכיל מרכיב אחד, קומפרסים צמחיים מסורתיים מתאילנד, ותכשירים קוסמטיים סטנדרטיים המשתמשים בצמח מרפא מורשה. המבקש מגיש טופס הודעה, את הרכב התכשיר, את תהליך הייצור, את התווית ואת נתוני היציבות. ה-FDA בוחן את הבקשה ומנפיק תעודת הודעה. האגרה הרשמית היא 900 באט לכל מוצר. התעודה תקפה לחמש שנים קלנדריות וניתנת לחידוש.

הודעה מפורטת (แจ้งรายละเอียด)

מסלול ההודעה המפורטת חל על מוצרים בעלי פרופיל סיכון בינוני, כגון גרסאות מותאמות של פורמולה מסורתית הרשומה באופן רשמי, או שילובים חדשים של חומרים פעילים מותרים. הבקשה כוללת תיעוד מקיף יותר: נתוני בקרת איכות מלאים, בדיקות מיקרוביאליות, ערכי סף למתכות כבדות, ספרות תומכת לגבי ההתוויה, ובדיקה מפורטת יותר של התווית. האגרה הרשמית היא 2,500 באט לכל מוצר. האישור תקף גם הוא לחמש שנים קלנדריות וניתן לחדשו.

מוצרי צמחי מרפא מורשים: רישום פורמולות (ขึ้นทะเบียนตำรับ)

המסלול המורשה חל על מוצרים בעלי סיכון גבוה יותר, פורמולות חדשניות, מוצרים עם טענות טיפוליות חזקות יותר, וכל מוצר צמחי המכיל צמחי מרפא מבוקרים (כולל קנאביס). הבקשה חייבת לכלול נתונים מלאים בנוגע לבטיחות, ליעילות ולאיכות, הנתמכים לרוב בראיות קליניות, וה-FDA מבצע בדיקה מהותית. העמלה הרשמית עבור תעודת הרישום של פורמולריית מוצרי צמחי מרפא היא 2,500 באט לכל מוצר. התעודה תקפה לחמש שנים קלנדריות וניתנת לחידוש.

במקרה של מוצרים מוגמרים המכילים קנאביס, מסלול הרישום הוא בדרך כלל הדרך היחידה העומדת לרשות היצרנים, שכן הקנאביס נותר צמח מבוקר. הבדיקה של ה-FDA תבחן את תכולת הקנבינואידים (ובמיוחד את ה-THC, שהריכוז המרבי שלו מוגבל ל-0.2% ממשקל המוצר בקטגוריות מוצרים רבות), את מקור הקנאביס (שחייב להיות בעל הסמכת GACP), את אתר הייצור, את הסימון על גבי האריזה ואת הטענות הטיפוליות המוצעות.

היכן להגיש בקשה

מקום הגשת הבקשה תלוי במיקום אתר הייצור או המכירה. עבור אתרים הממוקמים בבנגקוק, יש להגיש את הבקשות לאגף מוצרי הצמחים של מינהל המזון והתרופות התאילנדי, הממוקם במתחם משרד הבריאות הציבורית בנונתאבורי. במקרה של אתרים הממוקמים מחוץ לבנגקוק, הבקשות מוגשות למשרד הבריאות המחוזי (Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat) של המחוז שבו ממוקם האתר, באמצעות קבוצת הגנת הצרכן, המפעילה בדרך כלל מרכז שירות ייעודי מסוג " One Stop Service Center". משרדים מחוזיים רבים, כגון משרד הבריאות המחוזי של קנצ'נבורי בכתובת www.kanpho.go.th, מפרסמים הנחיות ייעודיות וטפסי הגשה לבקשות למוצרי צמחי מרפא.

ה-FDA מפעילה גם מערכת הגשה אלקטרונית, פורטל SkyNet, הנגיש בכתובת privus.fda.moph.go.th, אשר נעשה בה שימוש גובר והולך לצורך דיווחים על מוצרים ובקשות פשוטות יותר. עם זאת, בכל הנוגע לרישיון הייצור, עדיין נדרש מרכיב של הגעה פיזית למקום, שכן יש לבחון את תוכנית הבנייה ולבצע בדיקה פיזית של האתר לפני שניתן להנפיק את הרישיון.

מי יכול להגיש בקשה: תנאי הזכאות ודרישות הסמכת המטפל

גם אנשים פרטיים (אנשים בגיל חוקי, המתגוררים בדרך כלל בתאילנד, ללא עבר פלילי המונע קבלת רישיון) וגם ישויות משפטיות (חברות בע"מ תאילנדיות, שותפויות, חברות ציבוריות וקואופרטיבים רשומים) רשאים להגיש בקשה לרישיון הפעלה בהתאם לחוק מוצרי הצמחים. לגבי זרים, נדרשת בעלות על חברה תאילנדית, תוך התחשבות בשיקולים הרגילים בנוגע למגבלות על אחזקת מניות על ידי זרים, ובמקרים רבים, קבלת רישיון עסק זר או קידום מטעם ה-BOI. אנו דנים במסגרת התאגידית בפירוט בסעיפים רישום חברה בתאילנד ורישום ב-BOI, ובמבנה התאגידי הספציפי לקנאביס בסעיף הקמת עסק קנאביס בתאילנד.

כל רישיון הפעלה שהונפק מכוח החוק חייב להיות משויך לאיש מקצוע האחראי על התפעול הטכני השוטף של הפעילות המורשית. סעיף 23 לחוק מחייב את איש המקצוע להיות נוכח במקום המורשה בשעות הפתיחה ולפקח על הפעילות המפוקחת. דרישות הכשירות תלויות בסוג הרישיון.

לצורך קבלת רישיון ייצור, על העוסק להיות רוקח (Bor.Phor.), עוסק ברפואה מסורתית תאית יישומית (Phor.Tor.) או עוסק ברפואה מסורתית תאית בעל הכשרה רלוונטית, כפי שנקבע בתקנה השרית בנושא: הכשרת העוסקים, שנת 2563 לספירה. לצורך קבלת רישיון יבוא, על העוסק להיות רוקח. לצורך קבלת רישיון מכירה, העוסק יכול להיות רוקח או עוסק ברפואה מסורתית תאית. אותו אדם אינו יכול לשמש כעוסק עבור שני בעלי רישיון שונים בו-זמנית.

המסמכים הנדרשים להגשת בקשה לרישיון

תיק התיעוד הוא נרחב ויש להרכיבו בזהירות. מסמך חסר או לא מעודכן הוא הגורם השכיח ביותר לעיכובים בתהליך הקליטה. המסמכים מתחלקים לאלה הנוגעים למבקש (או לנציג המשפטי, אם המבקש הוא חברה) ולאלה הנוגעים לאיש המקצוע.

המסמכים שעל המבקש (המועמד לקבלת הרישיון) להגיש:

• טופס בקשה לייצור, יבוא או מכירה של מוצרי צמחי מרפא (טופס Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
• הסכם בין בעל הרישיון לבין בעל המקצוע המפרט את היקף החובות
• ייפוי כוח למינוי נציג להגשת הבקשה (אם הבקשה לא הוגשה באופן אישי)
• ייפוי כוח ומינוי מנהל תפעול (אם המבקש הוא ישות משפטית)
• שלוש תמונות צבעוניות של המבקש, בגודל 1 אינץ', שצולמו במהלך ששת החודשים האחרונים
• העתק מאושר של תעודת הזהות התאית (או דרכון עבור מועמדים שאינם תאילנדים)
• העתק מאושר של רישום הבית (Tor.Ror.14)
• אישור רפואי מקורי מתאריך של עד 30 יום אחרונים, המאשר כשירות לעסוק בפעילות המורשית
• העתק מאושר של תעודת הרישום המסחרי (למבקשים פרטיים) או תצהיר חברה (לישויות משפטיות)
• העתק מאושר של רישום הנכס של אתר הייצור או המכירה המוצע
• חוזה שכירות (אם המקום מושכר) או הסכמה בכתב מבעל הנכס המאשרת את השימוש במקום, בצירוף עותק של תעודת הזהות של בעל הנכס
• העתק מאושר של תצהיר החברה ורשימת הדירקטורים המוסמכים לחייב את החברה (עבור ישויות משפטיות)
• תוכנית הבנייה ותוכנית הקומות של האתר המוצע, מצוירות בקנה מידה, הכוללות תצוגה חזיתית, תצוגה צדדית, תוכנית קומה, חתך, חלוקת החדרים ואזורי בקרת האיכות (חובה עבור רישיונות ייצור, מומלץ עבור רישיונות מכירה)
• מפה ונקודות ציון GPS של האתר, כולל הוראות הגעה מהכביש הראשי הקרוב ביותר

המסמכים שעל בעל המקצוע להגיש:

• מכתב אישור של בעל מקצוע (טופס Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4) המאשר את קבלת התפקיד ואת נוכחותו הרציפה בשעות הפתיחה
• העתק מאושר של תעודת הזהות הלאומית של בעל המקצוע
• העתק מאושר של רישום ביתו של בעל המקצוע
• אישור רפואי מקורי מתאריך של עד 30 יום אחרונים
• העתק מאושר של רישיון העיסוק המקצועי של בעל המקצוע (רישיון רוקח, רישיון לרפואה מסורתית תאית יישומית או רישיון לרפואה מסורתית תאית, לפי העניין)

לצורך קבלת רישיונות ייצור נדרשים מסמכים טכניים נוספים: פירוט מערכת הטיפול בשפכים, הסדרי סילוק הפסולת המוצקה והפסולת המסוכנת, מערכת הטיפול באוויר והאוורור, מערכת אספקת המים המשמשת בייצור, ומערכת האבטחה המגנה על האתר. על המבקש לקבל אישור לתוכנית הבנייה מרשות הרישוי לפני תחילת הבנייה או השיפוץ, בהתאם להודעת משרד הבריאות בנושא: קריטריונים, שיטות ותנאים הנוגעים לייצור מוצרי צמחי מרפא על פי חוק מוצרי צמחי מרפא B.E. 2562, משנת 2021, הזמין בכתובת herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21.

תהליך הגשת הבקשה שלב אחר שלב

התהליך הוא תהליך רציף, הכולל מספר נקודות ביקורת שבהן הבקשה עשויה להוחזר לתיקון. התהליך המפורט להלן תואם את נוהל "מרכז השירות המרוכז" (One Stop Service Center) הנהוג במשרדי הבריאות המחוזיים, והוא דומה במידה רבה לתהליך ה-FDA במטה המרכזי.

שלב 1: סיווג מקדים לבקשה. המפעיל מזהה תחילה אילו מוצרים הוא מתכוון לייצר, לייבא או למכור, ומסווג כל מוצר לאחת משלושת מסלולי המוצרים (הודעה, הודעה מפורטת, רישום). ניתן להשתמש בשירות הייעוץ המקוון של ה-FDA בכתובת en.fda.moph.go.th כדי לאמת את הסיווג. לשלב זה חשיבות רבה, שכן בקשת רישיון ההפעלה חייבת להיות עקבית עם תיק המוצרים שהמפעיל מצהיר עליו.

שלב 2: בחירת אתר ואישור תוכנית הבנייה. לצורך קבלת רישיונות ייצור, על המבקש להגיש את תוכנית הבנייה המוצעת לרשות הרישוי לקבלת אישור מראש. אין להתחיל בבנייה או בשיפוץ לפני שהתוכנית אושרה. רשות הרישוי נוהגת להשיב בתוך 30 עד 45 ימי עבודה, בהתאם למורכבות התוכנית.

שלב 3: איסוף המסמכים והגשתם. המבקש אוסף את המסמכים המפורטים בסעיף הקודם ומגיש אותם, יחד עם טופס Sor.Mor.Phor.1 וטופס Sor.Mor.Phor.4 של בעל המקצוע, ל-FDA (בבנגקוק) או למשרד הבריאות הציבורית המחוזי (במחוזות). ניתן להגיש את המסמכים באופן אישי או, יותר ויותר, באמצעות פורטל SkyNet.

שלב 4: בדיקת בקשות וסינון. אחראי הקליטה בודק את שלמות הבקשה תוך 7 עד 15 ימי עבודה. תיקים חסרים מוחזרים עם רשימת תיקונים. תיק שלם מועבר לאחראי הטכני לבדיקה עניינית.

שלב 5: הכנת המקום על ידי המפעיל. במקביל להתנהלות הבדיקה המהותית, מכינים המבקש את המקום הפיזי, לרבות השילוט הנדרש, תמונתו של המטפל ושלט המעיד על כישוריו, סידורי האחסון והתצוגה, תיקי המסמכים (נהלים, רישומים, תיעוד הכשרה) ואמצעי האבטחה וההיגיינה.

שלב 6: הגשת תמונות. המבקש מצלם את החלק החיצוני והפנימי של המקום ושולח את התמונות לפקיד המטפל בתיק באמצעות דואר אלקטרוני. שלב זה הוסדר באופן רשמי מאז תקופת הקורונה, והפך כיום לנוהל מקובל בהליכי קבלת רישיונות מכירה, המאפשר לפקיד לזהות ליקויים בולטים עוד לפני הביקור הרשמי במקום.

שלב 7: ביקורת באתר. רשות הרישוי מבצעת ביקורת פיזית במקום. הביקורת בוחנת את עמידת המקום בדרישות התכנון, את השילוט, את נוכחותו של בעל המקצוע, את התיעוד, ובאתרי ייצור – גם את המערכות הטכניות. אם מתגלים ליקויים, נקבע למפעיל מועד לתיקונם, ונקבעת ביקורת מעקב. אם הביקורת עברה בהצלחה, התיק עובר לשלב הבא.

שלב 8: ניסוח הרישיון וחתימה עליו. רשות הרישוי מנסחת את מסמך הרישיון, משיגה את החתימות הנדרשות ומודיעה למבקש שהרישיון מוכן לאיסוף.

שלב 9: תשלום האגרה וקבלת הרישיון. המבקש מגיע לרשות הרישוי כדי לשלם את האגרה הרשמית ולקבל את הרישיון. לאחר מכן, יש להציג את הרישיון במקום העסק המורשה.

דרישות בנוגע למתחם ולשילוט

מקום המכירה

כל מקום המוכר מוצרי צמחי מרפא חייב להציב שני שלטים במקומות בולטים לעין. על השלט הראשון יופיעו המילים "สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร" (מקום למכירת מוצרי צמחי מרפא), או המילים המקבילות לייצור או ליבוא, לפי העניין. גובה האותיות חייב להיות 3 סנטימטרים לפחות, צבע הרקע חייב להיות ירוק, והאותיות חייבות להיות לבנות. לוח השלט חייב להיות ברוחב של 70 סנטימטרים לפחות ובגובה של 20 סנטימטרים.

על השלט השני מופיעים שמו ותמונתו הקדמית של הרופא התורן, יחד עם תוארו (למשל, Phor.Tor.Bor. או Bor.Phor.) ושעות הקבלה. גובה האותיות חייב להיות 3 סנטימטרים לפחות, צבע הרקע חייב להיות כחול, והכיתוב חייב להיות לבן. מידות לוח השלט חייבות להיות לפחות 70 סנטימטרים רוחב על 20 סנטימטרים גובה.

מתקני ייצור

אתרי הייצור חייבים לעמוד בדרישות המהותיות בנוגע לתכנון, היגיינה והבטחת איכות, המפורטות בהודעת משרד הבריאות בנושא: קריטריונים, שיטות ותנאים הנוגעים לייצור מוצרי צמחי מרפא בהתאם לחוק מוצרי צמחי מרפא משנת 2562 (2021). ההודעה משלבת את עקרונות תנאי הייצור הנאותים למוצרי צמחי מרפא (GMP לתאילנד למוצרי צמחי מרפא), התואמים באופן כללי להנחיות ארגון הבריאות העולמי (WHO) והאיחוד של מדינות דרום-מזרח אסיה (ASEAN), אך כוללים מאפיינים מקומיים ספציפיים. האתר חייב לכלול אזורים נפרדים לקליטת חומרי גלם, דגימה, שקילה, עיבוד, אריזה, אחסון מוצרים מוגמרים ובקרת איכות, עם בקרות סביבתיות מתאימות (טמפרטורה, לחות, איכות אוויר), טיפול בשפכים, ניהול פסולת מוצקה ואבטחה.

לוח זמנים: כמה זמן נמשך התהליך

לוח הזמנים הריאלי תלוי בסוג הרישיון, במידת השלמות של התיק ובעומס העבודה של רשות הרישוי. במקרה של רישיון מכירה, כאשר התיק שלם והמתקנים עומדים בדרישות, הזמן הכולל שחלף מהגשת הבקשה ועד קבלת הרישיון הוא בדרך כלל 30 עד 60 ימי עבודה. במקרה של רישיון ייצור, לוח הזמנים ארוך יותר בשל הצורך באישור תוכנית הבנייה ובביקורת קפדנית יותר של האתר, והוא נמשך בדרך כלל 90 עד 180 ימי עבודה. במקרה של רישיון יבוא, לוח הזמנים דומה באופן כללי לזה של רישיון המכירה, אך עשוי להתארך עד 90 ימי עבודה כאשר ה-FDA דורש מידע נוסף אודות היצרן הזר.

על מפעילי עסקים בתחום הקנאביס להקצות זמן נוסף להליך קבלת הרישיון המקביל לפי סעיף 46 ב-DTAM (בדרך כלל בין חודשיים לשלושה חודשים) וכן, עבור מקור האספקה, לקבלת הסמכת GACP, שתהליך השגתה אורך בין 90 ל-180 יום, בהתאם למידת המוכנות של אתר הגידול. על מפעילי עסקים המתכננים להקים עסק קנאביס משולב במלואו לצפות לתקופת הכנה כוללת של שישה עד תשעה חודשים לפני שניתן יהיה להתחיל בפעילות מסחרית.

תוקף הרישיון, חידוש והחלפה

כל רישיון הפעלה שהונפק מכוח חוק מוצרי הצמחים תקף לחמש שנים קלנדריות מיום הנפקתו, והוא פוקע ב-31 בדצמבר של השנה החמישית. יש להגיש את בקשת החידוש לפני תאריך הפקיעה, וכך גם לגבי חידוש הסמכת המטפל. אי-חידוש במועד פירושו שהמחזיק ברישיון ייאלץ להתחיל את תהליך הבקשה מחדש, והוא לא יוכל לפעול באופן חוקי במהלך הפער.

דמי החידוש נקבעים בתקנה של המשרד על סך מחצית מדמי הרישיון המקורי מאותו הסוג. ניתן לקבל עותק כפול או רישיון חלופי, תעודת רישום, תעודת הודעה מפורטת או תעודת הודעה תמורת תשלום רשמי בסך 200 באט.

יש לשלם את האגרות המפורטות לעיל ביום איסוף הרישיון או התעודה, ולא בעת הגשת הבקשה. התשלום מתבצע ישירות לחשבון האוצר באמצעות קופת רשות הרישוי.

עונשים על פעילות ללא רישיון

סעיפים 91 עד 102 לחוק מוצרי הצמחים קובעים מערכת ענישה מדורגת. ייצור מוצרי צמחי מרפא ללא רישיון ייצור דינו מאסר של עד שלוש שנים וקנס של עד 300,000 באט. ייבוא ללא רישיון ייבוא דינו מאסר של עד שנתיים וקנס של עד 200,000 באט. מכירה ללא רישיון מכירה דינה קנס של עד 50,000 באט. שיווק מוצר שלא היה כפוף להודעה, להודעה מפורטת או לרישום, לפי העניין, הוא עבירה שדינה מאסר של עד שנה וקנס של עד 100,000 באט. פרסום ללא רישיון פרסום הוא עבירה שדינה קנס של עד 100,000 באט וקנס יומי של 10,000 באט כל עוד העבירה נמשכת.

רשות הרישוי רשאית גם להשעות את הרישיון לתקופה של עד 120 יום, לבטל את הרישיון ולהורות על השמדת מוצרים שאינם עומדים בדרישות. כאשר הפעילות הבלתי מורשית מהווה גם הפרה של "הודעת הפיקוח על צמחי מרפא (קנאביס)", העונשים המקבילים הקבועים ב"חוק להגנה וקידום חוכמת הרפואה התאית המסורתית" יחולו באופן מצטבר.

כיצד Juslaws & Consult יכולה לסייע

צוות הרגולציה שלנו מטפל בתהליך הרישוי המלא בהתאם ל"חוק מוצרי הצמחים", לרבות הכנת המבנה התאגידי, ניסוח ובדיקת תיק הבקשה, גיוס אנשי מקצוע מוסמכים, הגשת תוכניות הבנייה לאתרי הייצור, הכנה לקראת ביקורת באתר ותוכנית הציות לאחר קבלת הרישיון (לרבות לוח הזמנים לחידוש הרישיון וחובות הדיווח). עבור מפעילי קנאביס, אנו מתאמים את הבקשה המקבילה לפי סעיף 46 ל-DTAM, את הסמכת GACP של מקור הגידול, ואת השילוב במבנה התאגידי והמיסויי של העסק. תחומי העיסוק שלנו מפורטים תחת "עסקים ומסחר", עם דפים ייעודיים בנושא ה-FDA התאילנדי, הקמת עסק קנאביס, ורישוי עסקי אחר.

שאלות נפוצות

מאמר זה נועד למטרות מידע כללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי. המסגרת הרגולטורית בתאילנד בנוגע למוצרים צמחיים וקנאביס משתנה במהירות. על בעלי העסקים להתייעץ עם גורם מקצועי בהתאם לנסיבות הספציפיות שלהם, בטרם יסתמכו על המידע המפורט לעיל. לקבלת ייעוץ חסוי, אנא פנו למשרד Juslaws & Consult.