הכנסת מוצר מזון, תרופה, מכשיר רפואי, מוצר קוסמטי, תוסף צמחי מרפא או חומר כימי ביתי לשוק התאילנדי היא, מבחינה משפטית, פעולה מוסדרת של כניסה לשוק, אשר נמצאת תחת פיקוח מלא של מינהל המזון והתרופות התאילנדי. אין לייצר, לייבא, לפרסם או להפיץ בתאילנד, באופן חוקי, מוצר הנמצא תחת תחום סמכותה, ללא אישור מראש על פי החוק הרלוונטי, וסמכויות האכיפה של הרשות חלות על החברה, מנהליה, הנציג המקומי וסוכן המכס. עבור יצרנים זרים ויבואנים תאילנדים כאחד, ההצלחה בשוק זה תלויה פחות באיכות המוצר ויותר בקפדנות הטיפול בתיק הרגולטורי.

מדריך זה מסביר, במונחים משפטיים מעשיים, מה תפקידה של רשות המזון והתרופות התאילנדית (FDA), אילו חוקים היא אוכפת, כיצד מסווגת ונרשמת כל משפחת מוצרים, מהן לוחות הזמנים והחובות, ובאילו תחומים נוטות חברות זרות לטעות לרוב. ההפניות לאורך המדריך מצביעות על החוקים העיקריים (חוק המזון, חוק התרופות, חוק המכשירים הרפואיים, חוק הקוסמטיקה, חוק מוצרי הצמחים וחוק החומרים המסוכנים), על הודעות השרים שפורסמו מכוחם, ועל פורטל ההגשה האלקטרונית של ה-FDA התאילנדי בכתובת privus.fda.moph.go.th ועל המשאב בשפה האנגלית בכתובת en.fda.moph.go.th.

סקירה קצרה של סמכויותיה החוקיות של רשות המזון והתרופות התאילנדית

מינהל המזון והתרופות התאילנדי (Thai FDA) הוא סוכנות ברמת מחלקה הכפופה למשרד הבריאות הציבורית (MOPH), ומטהו ממוקם בנונתאבורי. הוא הוקם בשנת 1974 ואיחד תחת גוף אחד את הפיקוח על מזון, תרופות, קוסמטיקה וחומרים רעילים, אשר היה מפוזר בעבר בין גופים שונים. ה-FDA התאילנדית פועלת באמצעות משרדים מיוחדים (המשרד למזון, המשרד לפיקוח על תרופות, המשרד למכשור רפואי, המשרד לקוסמטיקה וחומרים מסוכנים והמשרד לרפואה צמחית), הנתמכים על ידי משרדי בריאות הציבור המחוזיים, המשמשים כנקודות רישום מבוזרות עבור הודעות על מוצרי קוסמטיקה ורישיונות מזון רבים עבור מפעלים בפריפריה.

עבור חברה זרה, שלושה כללים מבניים הם בלתי מתפשרים. יש להגיש את המוצר בהתאם לחוק הנכון; הגשת תיק מכשיר רפואי כאשר המוצר הוא למעשה תרופה היא אחת הסיבות הנפוצות ביותר לדחייה או לאכיפה לאחר השיווק. בעל הרישיון חייב להיות ישות משפטית המאוגדת בתאילנד, עם מקום עסקים אמיתי וניתן לביקורת בתאילנד; חברות זרות אינן יכולות להחזיק ברישיון FDA תאילנדי ישירות על שמן. וכל שלב בתהליך מתבצע כעת באמצעות מערכת ההגשה האלקטרונית של ה-FDA, מה שאומר שהחתימה הדיגיטלית של המנהל המוסמך חוקית, כתובת הרישום במשרד לפיתוח עסקי, והנתונים בבקשת הרישיון חייבים להתאים זה לזה.

עקרונות היסוד החוקיים של תקנות ה-FDA התאילנדי

מנהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA) אוכף שישה חוקים מרכזיים, המשלימים על ידי תקנות שרים והודעות ה-FDA המפורסמות מכוחם.

חוק התרופות, חוק המזון, חוק הקוסמטיקה וחוק מוצרי הצמחים מנוהלים על ידי ה-FDA התאילנדי בלבד. חוק המכשירים הרפואיים מנוהל על ידי ה-FDA התאילנדי בתיאום עם המחלקה למדעי הרפואה בכל הנוגע לבדיקות מעבדה. חוק החומרים המסוכנים מנוהל במשותף עם מספר גופים נוספים, כאשר ה-FDA התאילנדי אחראי על החומרים המשמשים במשקי בית ובבריאות הציבור (כגון סלילי יתושים, חומרי חיטוי מסוימים וחלק מחומרי החיטוי). קוד הסמים B.E. 2564 (2021) וחוק החומרים הפסיכוטרופיים עומדים לצד חוק התרופות בכל הנוגע לחומרים מבוקרים, ואכיפתם מתבצעת בשיתוף עם המשרד לפיקוח על סמים.

פיקוח על המזון מכוח חוק המזון משנת 2522 לפ.ה.

ארבע קבוצות הסיכון התזונתיות

חוק המזון וההודעות של משרד הבריאות שפורסמו מכוחו מסווגים את המזון לארבע קבוצות, שלכל אחת מהן מסלול הגשה נפרד.

מערכת ארבע הקבוצות, המבוססת על חוק המזון ומיושמת באמצעות הודעות משרדיות כגון הודעת משרד הבריאות מס' 367 בנושא סימון מוצרים, וכן סדרה ארוכה של הודעות ספציפיות למוצרים, מהווה את הבסיס לכל בקשה לרישום מוצרי מזון בתאילנד.

רישיונות ייצור וייבוא עבור מקום העסק

מלבד הרישום ברמת המוצר, כל עסק בתחום המזון הפועל בהיקף נרחב זקוק לרישיון עסק הקשור למתחם הרלוונטי.

• Sor.Bor.1 היא רישיון לייצור מזון, המונפק על פי סעיף 14 לחוק המזון, ותוקפו שלוש שנים.
• Sor.Bor.3 היא רישיון לייבוא מזון למכירה, המונפק על פי סעיף 15 לחוק המזון, ותוקפו שלוש שנים.

הרישיונות קשורים לכתובת (מפעל או מחסן) ולרשימת מוצרים מוגדרת. הוספת קו מוצרים חדש מצריכה בדרך כלל תיקון, ופעילות מכתובת שאינה המקום המורשה מהווה כשלעצמה הפרה של חוק המזון.

רישום מזון בפיקוח ספציפי ואישור תוויות

במקרה של מזון הנתון לפיקוח ספציפי, המפעיל מגיש את הרכב המוצר, שיטת הייצור, ניתוח איכות המזון והתווית המוצעת באמצעות פורטל ההגשה המקוון של מנהל המזון והתרופות התאילנדי (Thai FDA). עם קבלת האישור, מנהל המזון והתרופות התאילנדי מנפיק מספר סידורי למזון (מספר ה-"Or.Yor." שהצרכנים רואים על האריזה) ואישור לתווית. על האריזה, חומרי השיווק והצהרת המכס לשאת את אותם פרטי זיהוי רשומים; אי-התאמות הן סיבה שכיחה לעיכוב במכס.

פיקוח על תרופות מכוח חוק התרופות משנת 2510 לספירה

חוק התרופות, שנחקק לראשונה בשנת 1967 ותוקן מספר פעמים, מסדיר את כל המוצרים הנמכרים למטרות מניעה, אבחון, טיפול או הקלה על מחלות בבני אדם או בבעלי חיים. החוק מחייב קבלת שני סוגי אישורים: רישיון למקום העסק עבור המפעיל (יצרן, יבואן או מוכר) ואישור שיווק (רישום תרופה) עבור כל מוצר בנפרד, המעיד על כך באמצעות תעודת רישום תרופה המונפקת על שם בעל הרישיון.

סוגי תרופות

חוק התרופות מבחין בין תרופות מודרניות, תרופות מסורתיות, תרופות ביתיות ותרופות וטרינריות. תרופות מודרניות הן תרופות המבוססות על חומרים פעילים כימיים או ביולוגיים, לרבות תרופות מולקולריות קטנות, תרופות ביולוגיות וחיסונים. תרופות מסורתיות הן מוצרים העוקבים אחר נוסחה מסורתית תאילנדית או זרה ואינם נכללים בהיקף חוק מוצרי הצמחים. תרופות ביתיות הן רשימה מצומצמת של מוצרים ללא מרשם שנקבעו בהודעת שר (כגון משחות מנטול וחומרים חיטוי קלים מסוימים) אשר ניתן למכור מחוץ לבתי מרקחת מורשים בתנאים מוגבלים. תרופות וטרינריות מוסדרות על פי חוק התרופות בתיאום עם המחלקה לפיתוח משק החי.

אישור שיווק לתרופות חדשות

בקשה לרישום "תרופה חדשה" עבור תרופה מודרנית מחייבת הגשת תיק מלא של "המסמך הטכני המשותף של איגוד מדינות דרום-מזרח אסיה" (ACTD), המשקף את המבנה של ה-CTD הבינלאומי של ה-ICH: מודול 1 – מידע מנהלי ומידע על מרשם; מודול 2 – סקירות וסיכומים; מודול 3 – כימיה, ייצור ובקרות; מודול 4 – דוחות מחקרים לא-קליניים; מודול 5 – דוחות מחקרים קליניים. התיק נתמך על ידי תעודת מוצר פרמצבטי (CPP) או אישור מקביל ממדינת ייחוס, תעודת GMP של אתר הייצור, וכן תוויות ומידע למטופל בשפה התאית.

לוחות הזמנים משתנים במידה ניכרת בהתאם לסוג התיק. בקשה לתרופה גנרית שהוכנה כהלכה מאושרת בדרך כלל תוך מספר חודשים, בעוד שתהליך אישור של חומר כימי חדש עשוי לארוך בין 6 חודשים לשנתיים מיום הגשת הבקשה, במיוחד במקרים שבהם ועדת המשנה של מנהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA) לענייני תרופות חדשות דורשת הבהרות נוספות. הרישום הראשוני של תרופה חדשה ניתן כאישור מותנה ("מעקב בטיחותי למשך שנתיים"), במהלכו בעל רישיון השיווק אוסף ומדווח על נתוני בטיחות לאחר השיווק. רישום בלתי מותנה ניתן עם סיום תקופה זו בתוצאות משביעות רצון.

ביקורות בנושא נהלי ייצור נאותים (GMP)

ה-FDA התאילנדי מכיר בתעודות GMP שהונפקו על ידי רשויות רגולטוריות מובילות, לרבות חברות ב-PIC/S, ה-FDA האמריקאי, ה-EMA וה-PMDA היפני. עם זאת, הוא שומר לעצמו את הזכות לערוך ביקורות באתר במתקני ייצור זרים, במיוחד עבור מוצרים ביולוגיים, מוצרים סטריליים וצורות מינון בעלות סיכון גבוה. מנהל התרופות של ה-FDA התאילנדי מפרסם את ההנחיות העדכניות שלו בנושא GMP-PIC/S באתר האינטרנט של ה-FDA התאילנדי. אי-שמירה על מעמד GMP, או כל שינוי באתר הייצור שאינו בא לידי ביטוי מיידי באישור השיווק, יביא להשעיית תוקף הרישום.

תקנות מכשירים רפואיים מכוח חוק המכשירים הרפואיים, 2551 לפ.ה.

חוק המכשירים הרפואיים משנת 2551 (2008) עבר שינוי מקיף במסגרת חוק המכשירים הרפואיים (מס' 2) משנת 2562 (2019), אשר העביר את תאילנד למערכת סיווג מבוססת סיכון התואמת את הנחיית המכשירים הרפואיים של איגוד מדינות דרום-מזרח אסיה (AMDD). התיקון משנת 2019 גם הציג שלושה מסלולי רגולציה נפרדים המותאמים לפרופיל הסיכון של המכשיר.

סיווג מבוסס סיכון

הסיווג תלוי בייעוד המוצר, משך המגע עם הגוף, מידת הפולשנות, מידת הקריטיות של תפקוד המכשיר, ובמקרה של מכשירים לאבחון in vitro (IVD) – ההשלכות של תוצאה שגויה על בריאות הציבור. מקרים גבוליים הם דבר שכיח, ומבקש שבוחר בסיווג נמוך מדי במטרה לזרז את האישור מסתכן בשינוי הסיווג, בביטול הרישום או ההודעה, ובעבירה נפרדת על פי החוק.

שלושת המסלולים: רישום, הודעה, רישוי

הרישום חל על מכשירים מסוג 1 ומהווה את המסלול הפשוט ביותר. המבקש מעלה קובץ CSDT Lite (תבנית הגשה משותפת, בגרסה מקוצרת) והצהרה עצמית על עמידה בעקרונות המהותיים. מספר רישום מונפק בדרך כלל תוך מספר שבועות עבור תיק מלא. ההודעה חלה על מכשירים מסוג 2 ו-3 ודורשת CSDT מלא יותר, כולל ראיות להערכה קלינית וראיות למערכת ניהול איכות ISO 13485; ה-FDA התאילנדי מבצע בדיקה מהותית ומספר הודעה מוענק עם השלמת התהליך. הרישוי חל על מכשירים מסוג Class 4, מקביל למסלול של תרופות חדשות, ודורש CSDT מלא הנתמך בדוחות מחקר קליני. תיק Class 4 מלא ומאורגן היטב מאושר בדרך כלל תוך 6 עד 12 חודשים; מכשירים מורכבים וראשונים מסוגם עשויים לקחת זמן רב יותר.

תבנית תיק הגשה משותפת (CSDT)

ה-CSDT הוא הפורמט האחיד של איגוד מדינות דרום-מזרח אסיה (ASEAN) לתיקי מכשירים רפואיים. הסעיפים המרכזיים כוללים תיאור המכשיר והשימוש המיועד, מידע על התכנון והייצור, ראיות GMP/ISO 13485, עמידה בעקרונות היסוד בהתאם למסלולי התאימות, ראיות פרה-קליניות וקליניות, סימון והוראות שימוש (כולל הוראות שימוש חובה בשפה התאית), ותוכנית הפיקוח לאחר השיווק. לוחות הזמנים לדיווח על תופעות לוואי לאחר הרישום קצרים: יש לדווח על תופעות לוואי חמורות ל-FDA התאילנדי בתוך 15 ימים קלנדריים (או 48 שעות במקרה של איום על בריאות הציבור).

הסדרת תחום הקוסמטיקה על פי חוק הקוסמטיקה משנת 2558 (לפי הלוח הגרגוריאני)

חוק הקוסמטיקה משנת 2558 (2015) מתייחס לכל מוצר קוסמטי כאל מוצר מבוקר. אין רישום רשמי של מוצרים כשלעצמו; במקום זאת, יש לדווח על כל מוצר קוסמטי לרשות המזון והתרופות התאילנדית (FDA) לפני ייצורו או ייבואו למכירה. קבוצת הפיקוח על קוסמטיקה, הפועלת במסגרת המשרד לקוסמטיקה וחומרים מסוכנים, אחראית על ניהול המערכת.

נוהל ההודעה

המבקש מגיש הודעה אלקטרונית בפורטל ההגשה המקוון של מנהל המזון והתרופות התאילנדי (Thai FDA), תוך ציון זהות המפעיל (שחייב להיות ישות משפטית המאוגדת בתאילנד ובעלת מקום עסקים בתאילנד), סוג המוצר, רשימת המרכיבים המלאה שהותאמה למאגר המרכיבים הקוסמטיים, ארץ הייצור והכיתוב המוצע בשפה התאית. במקרה של הגשה תקינה, אישור קבלת ההודעה האלקטרונית מונפק בדרך כלל תוך יום עבודה אחד. האישור תקף לשלוש שנים וניתן לחדשו באמצעות הגשת הודעה מחודשת לפני תום תוקפו.

מוצרי קוסמטיקה בפיקוח מיוחד

קבוצה מצומצמת של מוצרים הוגדרה בהודעת שר כ נתונה לפיקוח מיוחד בשל סיכון בטיחותי מוגבר. הדוגמאות הנפוצות ביותר כוללות צבעי שיער, חומרים להבהרת שיער, מוצרים המכילים מסנני UV מסוימים בריכוזים העולים על המותר, וסבוני ידיים אנטיבקטריאליים המכילים מרכיבים הנתונים לפיקוח. מוצרים אלה מחייבים בדיקה קפדנית יותר לפני שיווקם, והתהליך נמשך כ-30 ימי עבודה מרגע הגשת הבקשה המלאה.

דרישות לגבי מקום העסק ו-GMP בתחום הקוסמטיקה

יצרנים בתאילנד חייבים להחזיק בתעודת מפעל ייצור ולעמוד בתקן ה-GMP לקוסמטיקה של איגוד מדינות דרום-מזרח אסיה (ASEAN), שאומץ על ידי מנהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA). יבואנים חייבים להחזיק בתעודת יבוא. שתיהן חייבות להיות מקושרות לכתובת אמיתית בתאילנד, הפתוחה לביקורת מטעם ה-FDA. מוצרי קוסמטיקה המיובאים לשימוש אישי בלבד ובכמויות קטנות אינם כפופים למשטר הרישוי, אך הם עדיין כפופים לדרישות הסימון ולאיסורי המרכיבים הקבועים בחוק.

הסדרת מוצרי צמחי מרפא בהתאם לחוק מוצרי צמחי מרפא, שנת 2562 לספירה

לפני שנת 2019, הפיקוח על תרופות צמחיות נע בין "חוק התרופות" ל"חוק המזון", בהתאם לשאלה האם המוצר טען לתועלת רפואית או תזונתית. חוק מוצרי הצמחים B.E. 2562 (2019) איחד את המסגרת תחת חוק ייעודי המנוהל על ידי ה-FDA התאילנדי. ברגע שמוצר מסווג כראוי כמוצר צמחי ונרשם, הוכרז או נכלל ברשימה על פי החוק, הוא פטור מחוק התרופות ומחוק המזון עבור אותו מוצר.

החוק מכיר בארבע קטגוריות. מוצרי צמחי מרפא רשומים הם תכשירים צמחיים פשוטים (תה מצמח יחיד, משחות צמחיות ביתיות) המהווים סיכון מינימלי; הם מוגשים לרישום וניתנת עבורם קבלה על הרישום. מוצרי צמחי מרפא שהוגשה לגביהם הודעה הם מוצרים בעלי פרופיל בטיחותי מוכח, המוגשים באמצעות הודעה. מוצרי צמחי מרפא בעלי נוסחה רשומה הם מוצרים בעלי נוסחאות חדשות או טענות שאינן מסורתיות, והם עוברים רישום מלא הכולל נתונים על הנוסחה, היציבות ו(במידת הצורך) נתונים קליניים או טוקסיקולוגיים. מוצרי צמחי מרפא מורשים הם מוצרי צמחי מרפא בעלי סיכון גבוה יותר, המיוצרים או מיובאים בקנה מידה מסחרי, והם דורשים רישיון ייצור או יבוא בנוסף לרישום המוצר.

רישיון לייצור, יבוא או מכירה של מוצר צמחי תקף למשך חמש שנים מיום הנפקתו, ותעודת רישום למוצר צמחי תקפה למשך חמש שנים מיום הנפקתה; בכל אחד מהמקרים ניתן לחדש את הרישיון או התעודה על פי בקשה המוגשת לפני תום תוקפם.

חומרים מסוכנים המוסדרים על ידי מנהל המזון והתרופות התאילנדי

חוק החומרים המסוכנים משנת 2535 (1992) מיושם על ידי מספר גופים. מנהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA) הוא הרשות האחראית על חומרים המשמשים במשקי בית ולמטרות בריאות הציבור (דוחי יתושים, חומרי חיטוי ביתיים וחומרי הדברה מסוימים). החומרים מסווגים לאחד מארבעה סוגים בהתאם לרמת הסיכון.

דרישת הנציג המקומי לחברות זרות

חברה זרה אינה יכולה להחזיק ברישיון של מנהל המזון והתרופות התאילנדי (FDA) באופן ישיר. עליה להקים ישות משפטית תאילנדית (בדרך כלל חברה בע"מ תאילנדית על פי הקוד האזרחי והמסחרי) או למנות ישות המאוגדת בתאילנד שתשמש כבעלת הרישיון או כבעלת אישור השיווק. ההשלכה המשפטית היא משמעותית: הישות התאילנדית, ולא היצרן הזר, הופכת לצד הנגדי מול הרגולטור ונושאת באחריות העיקרית על פי החוק הרלוונטי.

הסכם הפצה או מינוי שנוסח באופן לקוי, ואינו מפרט את חלוקת האחריות לעמידה בדרישות הרגולטוריות, את השליטה בתיק הרישום, את הבעלות על הרישיון עם סיום ההסכם ואת סעיפי השיפוי, עלול להותיר יצרן זר תלוי במפיץ מקומי שלא יוכל להחליפו בקלות. ההגנות החוזיות הסטנדרטיות כוללות סעיף בעלות על התיק המחייב את הנציג המקומי להעביר את התיק ואת כל מסמכי הרישום ליצרן הזר או למי מטעמו עם סיום ההסכם, מכתב הסמכה רגולטורי המאפשר ליצרן למנות נציג מחליף בהסכמת ה-FDA התאילנדי, העברת הרישיון מה-FDA במקרה של הפרה מצד המפיץ, וחלוקת אחריות ברורה לדיווח על תופעות לוואי וניהול ריקולים.

מערכת ההגשה האלקטרונית של מנהל המזון והתרופות התאילנדי

מאז שנת 2020, רשות המזון והתרופות התאילנדית (FDA) מעבירה בהדרגה את כל קטגוריות המוצרים למערכת ההגשה המקוונת שלה, הנגישה בכתובת privus.fda.moph.go.th. הפורטל מטפל בהודעות על מוצרי קוסמטיקה, ברישום מוצרי מזון ובאישור תוויות, בהיתרי יבוא תרופות, בהגשות CSDT למכשירים רפואיים, בהגשות למוצרים צמחיים ובבקשות מסוימות הנוגעות לחומרים מסוכנים. מבחינה משפטית, למעבר הדיגיטלי יש שלוש השלכות מעשיות.

לוחות הזמנים להגשת המסמכים מחמירים יותר. בדרך כלל יש להשיב על מכתבי דרישת השלמות תוך 30 יום; אם לא נעשה כן, התיק ייחשב כנטוש, ויש להגיש את הבקשה מחדש ולשלם את האגרה שוב. כעת קל יותר ל-FDA התאילנדית לאתר אי-התאמות בין תיעוד ההגשה האלקטרונית, הצהרת המכס, תווית המוצר וחומרי השיווק, ואי-התאמות אלו מהוות עילה שכיחה לדחייה או לאכיפה לאחר השיווק. כמו כן, חתימות דיגיטליות של המנהל המוסמך מבחינה חוקית קשורות לתצהיר החברה המופקד במשרד לפיתוח עסקי; לפיכך, שינוי בהנהלה חייב לבוא לידי ביטוי בפורטל ה-FDA לפני שתתקבל כל הגשה נוספת.

עונשים בגין אי-עמידה בדרישות

הסנקציות נבדלות זו מזו בין ששת החוקים המרכזיים, אך הן עוקבות אחר אותה מבנה: אמצעים מינהליים (צווי הפסקת פעילות, החזרות מוצרים, השעיית או ביטול הרישיון, אזהרה פומבית), אחריות פלילית (קנסות ומאסר) ואחריות אישית של נושאי משרה בחברה. כאשר ישות משפטית מבצעת עבירה, הדירקטורים והמנהלים האחראים למעשה או למחדל נחשבים כמי שביצעו את העבירה, אלא אם כן הם יכולים להוכיח שנקטו בצעדים סבירים כדי למנוע אותה; זוהי נוסחה החוזרת על עצמה בחוק המזון, בחוק התרופות, בחוק הקוסמטיקה ובחוק המכשירים הרפואיים.

הנתונים המדויקים מתעדכנים באמצעות תיקוני חוקים והודעות שרים המפורסמות מכוחם. חוק התרופות, בפרט, היה מושא להצעות תיקון נוספות, שנועדו להעלות את הקנסות המרביים על עבירות של זיוף תרופות למיליוני באט, בהתאם לסטנדרטים הבינלאומיים למאבק בזיוף.

מפת דרכים מעשית לעמידה בדרישות

עבור חברה זרה שמתחילה מאפס, סדר הפעולות חשוב לא פחות מכל מסמך בודד. הרצף שלהלן משקף את הדרך שעוברים רוב היצרנים הזרים, החל מכניסתם לשוק ועד למכירה החוקית הראשונה.

1. יש לאשר את הקטגוריה הרגולטורית. יש לקבוע האם המוצר הוא מזון, תרופה, מכשיר רפואי, מוצר קוסמטי, מוצר צמחי מרפא או חומר מסוכן, תוך יישום התקנות המחמירות ביותר במקרים שבהם המוצר משתייך לשתי קטגוריות.
2. להקים ישות תפעולית בתאילנד או למנות נציג מקומי ולבצע ביקורת על פעילותו. הישות חייבת להיות פעילה, רשומה במשרד לפיתוח עסקי, ובעלת מקום עסקים פיזי בתאילנד.
3. יש להשיג את רישיון העסק המתאים למוצר (Sor.Bor.1 או Sor.Bor.3 עבור מזון, רישיון ייצור או יבוא עבור תרופות, תעודת מקום ייצור עבור מוצרי קוסמטיקה, רישיון ייצור או יבוא עבור מוצרים צמחיים וכדומה).
4. הכינו את תיק המוצר בפורמט הטכני הנכון (CSDT עבור מכשירים רפואיים, ACTD עבור תרופות, נוסחה ונתוני יציבות עבור מזון וקוסמטיקה, נוסחה ונתוני יציבות עבור מוצרים צמחיים).
5. יש להגיש את הבקשה דרך פורטל ההגשה המקוון, בצירוף כל המסמכים הנלווים בתאית או עם תרגום מוסמך לתאית, ולשלם את דמי הגשת הבקשה הרשמיים.
6. יש להשיב למכתבי התראה על ליקויים בתוך פרק הזמן הקבוע בחוק (בדרך כלל 30 יום, ולעיתים פחות מכך במקרים של בעיות בטיחות דחופות).
7. יש לעיין בקפידה ברישיון ובתווית שהוענקו לפני הדפסת הגרפיקה וייבוא המלאי, תוך הקפדה מיוחדת על הכיתובים, האזהרות ומערך מספרי הרישום של ה-FDA הנדרשים על גבי אריזות בשפה התאית.
8. לעמוד בהתחייבויות שלאחר השיווק, לרבות דיווח על תופעות לוואי, תיעוד אצוות, ביקורות GMP וחידושים במועד (הודעה על מוצרי קוסמטיקה – שלוש שנים, רישיון למזון – שלוש שנים, רישיון לצמחי מרפא – חמש שנים, ביקורות GMP לתרופות – לפי לוח הזמנים).

מלכודות נפוצות המובילות לצעדי אכיפה

הטעויות הנפוצות ביותר המובילות לצעדי אכיפה ניתנות, באופן מפתיע, למניעה. הן כוללות הגשת בקשה תחת החוק הלא נכון (לרוב טענה גבולית בין מוצר קוסמטי לתרופה או בין מזון לתרופה), הצגת טענות על התווית או בחומרי השיווק החורגות מההרשאה שניתנה ברישיון (כגון טענות טיפוליות על תוסף תזונה), שימוש בכתובת של משרד וירטואלי כמקום העסק, אי התאמה בפרטי היבואן בין הצהרת המכס לרישום ה-FDA, פרסום תמונות המוצר ברשתות החברתיות לפני קבלת ההודעה או הרישום, ואי-חידוש הודעת הקוסמטיקה (שלוש שנים), רישיון המזון (שלוש שנים) או רישיון צמחי המרפא (חמש שנים) במועד. הטיפול בכל חידוש כאירוע בלוח השנה במערכת מעקב רגולטורית, בבעלות ממונה על תאימות, הוא אמצעי המניעה היעיל ביותר.

מדוע כדאי להיעזר בייעוץ משפטי מקומי

מסגרת ה-FDA התאילנדית מתוחכמת מבחינה טכנית, אך צפויה מבחינה פרוצדורלית. עלות התמיכה המשפטית והרגולטורית המקצועית מתגמדת בדרך כלל לעומת העלות הכרוכה בעיכוב במכס, בהחזרה מהשוק או בהליך פלילי. לעתים קרובות, עריכת חוזה הנציג המקומי היא המקום שבו מתווסף הערך הרב ביותר, שכן ניסוח נכון של מסמך זה מגן על התיק, על הרישיון ועל המותג מפני הפיכתם לבני ערובה בידי השותף המקומי. Juslaws & Consult מייעצת לחברות תרופות, יצרני מכשירים רפואיים, מותגי קוסמטיקה, יבואני מזון ומשקאות ומפתחי מוצרי צמחים בכל מחזור העבודה מול ה-FDA התאילנדי, החל מסיווג רגולטורי והכנת תיקים, דרך בקשות לרישיון, בדיקת תוויות, אישורי פרסום, ניהול החזרות ופתרון סכסוכים. אם אתם שוקלים כניסה לשוק התאילנדי או מעוניינים בחוות דעת שנייה על טיוטת תיק או הסכם הפצה, הצוות שלנו יכול לבחון את המסמכים, להסביר את הסיכונים המעשיים ולעזור לכם להבטיח את ההגנות הרשומות שהחוק אכן מעניק.

שאלות נפוצות בנושא עמידה בדרישות ה-FDA התאילנדי